Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals

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Bundesgerichtshof: Abbruch lebenserhaltender Behandlung auf der Grundlage des Patientenwillens

Das Durchtrennen der Versorgungsleitungen eines tödlich und irreversibel erkrankten, nicht mehr entscheidungsfähigen Patienten ist kein (versuchter) Totschlag, wenn der Patient dies so in einer Patientenverfügung geregelt hat (Urteil vom 25. Juni 2010 – 2 StR 454/09).
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Genickbruch nach Trampolinsprung

70 % Schadenersatz für querschnittsgelähmten Familienvater
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EuGH: Fremdbesitzverbot ist rechtmäßig

Die Richter am Europäischen Gerichtshof (EuGH) erklärten in ihrem Urteil zu den Rechtssachen C-171/07, C-172/07 das deutsche Fremdbesitzverbot für EU-konform.
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Aus für geplantes Versandhandelsverbot


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Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSSG) verabschiedet


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Externer Lagerraum für Heimversorgung generell nutzbar


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Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals

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Taxbeanstandung und Retaxierung

„Die Big direkt gesund Krankenkasse retaxiert einem Apotheker aus Baden-Württemberg 35.000 Euro, weil auf fünf Rezepten für das Krebsarzneimittel Revlimid handschriftlich ein Kreuz aufgetragen und nicht gegengezeichnet wurde.“ ( Zitat aus: Deutsche Apothekerzeitung 2011, Nr. 44, S. 21). „Bis zum Jahresende rollt auf die meisten Apotheken eine Welle von Retaxationen der Ersatzkassen wegen fehlerhafter Herstellerrabatte aus den Jahren 2007 bis 2010 zu. ´Der GKV-Spitzenverband hat alle Krankenkassen aufgefordert, die von den Generikaherstellern unrechtmäßig einbehaltenen Rabatte für Verschreibungen aus den Jahren von 2006 bis 2010 nunmehr einzufordern,` teilt dazu die Krankenkasse hkk mit, die bereits Retaxationsforderungen an Apotheker verschickt hat.“ Zitat aus: Deutsche Apothekerzeitung 2011, Nr. 43, S. 47).
Angesichts steigender Kosten im Gesundheitswesen häufen sich Schlagzeilen dieser Art. Es verwundert daher nicht, dass unter dem Titel „Retaxfallen“ im letzten Jahr sogar ein Loseblattwerk (von Dieter Drinhaus und Johann Fischaleck) erschienen ist: Angesichts einer bald unüberschaubaren Vielzahl von rechtlichen und kollektivvertraglichen Bestimmungen, die bei Abgabe von vertragsärztlich verordneten Arzneimitteln an gesetzlich versicherte Patienten beachtet werden müssen, sind Leistungserbringer schnell in solche „Retaxfallen“ getappt. Stellt sich nämlich bei der Prüfung der von den Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) grundsätzlich nur unter Vorbehalt (vgl. z.B. § 12 Abs. 1 S. 3 AVV-Vdek) beglichenen Arzneimittelabrechnungen heraus, dass kein oder nur ein geringerer Anspruch auf Vergütung der an gesetzlich Versicherte abgegebenen Arzneimittel bestand, kann die Kasse nach den Grundsätzen des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs die Herausgabe des zu viel Geleisteten verlangen. Das procedere ist in diesem Fall, dass die Kasse zunächst (fristgerecht) eine Taxbeanstandung ausspricht. Wehrt sich der Apotheker nicht fristgerecht durch Einspruch gegen diese Beanstandung oder weist die GKV den Einspruch als unbegründet zurück, ist der nächste Schritt die Durchsetzung des Erstattungsanspruchs im Wege der Retaxation, d.h. dem Apotheker wird bei der nächsten Abrechnung von Arzneimittellieferungen sein Vergütungsanspruch in Höhe der Erstattungsforderung gekürzt. Dass Kassen ihren Erstattungsanspruch im Wege der Klage gegen einen Apotheker geltend machen, kommt zwar auch vor, bildet aber den absoluten Ausnahmefall; denn aufgrund der zwischen den GKVen und den in das Leistungserbringersystem des SGB V eingebundenen Apotheken bestehenden ständigen Leistungsbeziehungen befinden sich die GKVen in der für sie günstigen Position, vermeintliche Erstattungsforderungen durch bloße Erklärung gegenüber den Leistungserbringern durchsetzen zu können. Damit liegt die Initiativlast, anders als dies normalerweise der Fall ist, nicht bei demjenigen, der die Forderung geltend macht, sondern bei demjenigen, der als Schuldner dieser Forderung in Anspruch genommen wird: dem Apotheker. Angesichts der Tatsache, dass Apotheken, anders als GKVen, in den seltensten Fällen über eigene Rechtsabteilungen verfügen, gleicht dies dem Kampf von David gegen Goliath.
Nachfolgend werden einige der Gründe für eine Taxbeanstandung aufgezeigt. In einem späteren Beitrag wird dargelegt, welche Rechtsschutzmöglichkeiten dem von einer Taxbeanstandung bzw. Retaxierung betroffenen Apotheker zur Verfügung stehen.
II. Gründe für eine Taxbeanstandung
Das in den jeweiligen Arzneilieferverträgen näher geregelte Recht zur Rechnungs- und Taxberichtigung ist generell umfassend, d.h. Taxbeanstandungen erfolgen nicht nur bei Abrechnungsfehlern oder Nichtabsetzung der abzusetzenden (Hersteller- und Apotheken-) Abschläge, sondern auch und vor allem – und darin liegt der einer Falle vergleichbare Charakter begründet – bei Missachtung einer der zahlreichen (gesetzlichen oder vertraglichen) Abgabebestimmungen. Und diese „Apothekerfalle“ kennt nur ein „Ganz oder gar nicht“: Schnappt sie zu, muss der Apotheker der Kasse den Apothekenabgabepreis des gesetz- oder vertragswidrig abgegebenen Arzneimittels vollständig erstatten (sog. Null-Retaxation). Er ist also gegenüber der Kasse nicht nur zur Herausgabe desjenigen Anteils verpflichtet, der in Gestalt der sog. Apothekenzuschläge (wie insb. Fest-, Rezeptur- und Notdienstzuschlag) seine Vergütung ausmacht, sondern er hat – so jedenfalls die bisherige Rechtsprechung der Sozialgerichte - der Kasse den gesamten Apothekenabgabepreis zu erstatten, also auch dasjenige, was er selbst zum Zwecke des Einkaufs des fraglichen Arzneimittels verauslagt hat. Ob dies mit verfassungsrechtlichen Grundsätzen vereinbar ist, ist fraglich, bisher aber noch nicht Gegenstand einer gerichtlichen Entscheidung gewesen.
1. Nichtabsetzung des Herstellerabschlags
Ein möglicher Grund für eine Taxbeanstandung ist das Versäumen der Absetzung des Herstellerabschlags: Gem. § 130a Abs. 1 SGB V erhalten die GKV von Apotheken einen prozentualen Abschlag vom Herstellerabgabepreis, wenn nicht festbetragsgebundene Fertigarzneimittel abgegeben werden, deren Apothekenabgabepreis aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt ist. Da dieser Herstellerabschlag beim Apotheker erhoben wird (dem allerdings der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag gem. § 130a Abs. 1 S. 2 SGB V innerhalb von zehn Tagen nach dessen Geltendmachung zu erstatten hat), ist der Apotheker verpflichtet, bei der Berechnung des Preises der von ihm an gesetzlich Versicherte gelieferten Arzneimittel diesen Herstellerabschlag vom Rechnungsbetrag abzuziehen. Versäumt er dies, wird er von der GKV in Höhe des Herstellerabschlags retaxiert. Ob allerdings eine Retaxierung auch dann in Betracht kommt, wenn GKV und Hersteller unterschiedlicher Auffassung sind bezüglich der Frage, ob es sich bei dem vom Apotheker abgegebenen Arzneimittel um ein patentfreies, wirkstoffgleiches Arzneimittel i.S. von § 130a Abs. 3b S. 1 SGB V handelt, ist fraglich. Welche Fristen gelten, ist dem jeweils einschlägigen ALV zu entnehmen. Die Beanstandungsfrist beträgt (selten) sechs (vgl. § 10 Abs. 1 Arzneilieferungsvertrag Postbeamtenkasse i.d.F. vom 01.07.2007), manchmal zehn (vgl. § 15 ALV-NRW) oder achtzehn (vgl. § 10 Abs. 1 AOK-ALV-Nds i.dF. v. 01.01.2008), meistens aber wohl zwölf Monaten (vgl. z.B. § 17 Abs. 1 AVV-vdek, § 9 Abs. 1AV-Bay), die Einspruchsfrist regelmäßig drei Monate (vgl. z.B. § 17 Abs. 2 AVV-vdek und § 9 Abs. 4 AV-Bay), manchmal aber auch nur zwei Monate (vgl. § 10 Abs.2 AOK-ALV-Nds.). Nicht zu verwechseln ist die Einspruchsfrist mit der Abrechnungsfrist. Letztere betrifft die Frage, innerhalb welchen Zeitraums der Apotheker seine Arzneimittelrechnungen selbst bzw. vermittels des von ihm eingesetzten Rechenzentrums bei der Kasse einzureichen hat. Das LSG Celle hat jüngst entschieden, dass es mit höherrangigem Recht unvereinbar ist, wenn ein ALV für Vergütungsansprüche eine Ausschlussfrist ohne Ausnahmetatbestände vorsieht, vgl. LSG Niedersachsen-Bremen, Urt. v. 31.08.2011 - L 1 KR 432/09. Revision beim BSG ist anhängig unter dem Aktenzeichen B 1 KR 16/11 R. Im entschiedenen Fall hatte die Kasse rund 1.500 € retaxiert, weil der Apotheker die zweimonatige Abrechnungsfrist um etwa zwei Wochen überschritten hatte. Es bleibt abzuwarten, ob sich die angekündigte „Retaxations-Welle“ wegen der - nach Auffassung der Ersatzkassen von Generikaherstellern falsch gekennzeichneten und daher von Apotheken mit einem geringeren Herstellerrabatt den Kassen in Rechnung gestellten Arzneimittel an der Sozialgerichtsbarkeit bricht oder nicht.
2. Verstoß gegen gesetzliche oder vertragliche Abgabebestimmungen
In gesetzlichen Bestimmungen niedergelegte Abgabebestimmungen sind insbesondere die in § 129 SGB V sowie die im AMG genannten (insb. die §§ 21 ff. und 43 ff. AMG). Zu den vertraglichen Abgabevorschriften zählen die gem. § 129 Abs. 2 SGB V im Rahmenvertrag (i.d.F. v. 01.02.2011) vereinbarten sowie die Abgabebestimmungen, die sich in den den Rahmenvertrag gem. § 129 Abs. 5 S. 1 SGB V auf Landesebene ergänzenden Verträgen finden. Den Rahmenvertrag ergänzende Verträge i.S. des § 129 Abs. 5 S. 1 SGB V sind der für die Ersatzkassen bundeseinheitlich vereinbarte Arzneilieferungsvertrag i.d.F. v. 01.10.2010 (ALV-vdek) sowie die verschiedenen Arzneilieferverträge, die zwischen den jeweiligen Landesapothekerverbänden und den jeweiligen Landesverbänden der Primärkassen vereinbart worden sind. Da letztere von Bundesland zu Bundesland verschieden sind, ist § 2 Abs. 4 S. 2 RahmenV zu beachten, wonach der für den Sitz der Apotheke geltende Vertrag der jeweiligen Kassenart anzuwenden ist.
a) Verstoß gegen § 21 Abs. 1, 30 Abs. 4 AMG durch Abgabe eines zulassungspflichtigen, aber nicht oder nicht mehr zugelassenen Arzneimittels
Die Prüfung der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels gehört zum originären Aufgabengebiet eines Apothekers. Daher erwirbt der Apotheker keinen Vergütungsanspruch, wenn er ein Arzneimittel abgibt, dem wegen verweigerter, zurückgenommener oder für ruhend erklärter Zulassung die Verkehrsfähigkeit fehlt . Der Apotheker kann sich insoweit auch nicht darauf berufen, dass § 73 Abs. 3 AMG das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG ausnahmsweise durchbricht für den Fall, dass ein Apotheker ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel in geringen Mengen und auf Bestellung einzelner Personen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs aus dem Staat, in dem es zugelassen ist, nach Deutschland verbringt; denn nach der Rechtsprechung des BSG erfasst § 73 Abs. 3 AMG nur den Fall, dass das Zulassungsverfahren für das fragliche Arzneimittel (in der EU oder in Deutschland) noch nicht begonnen oder noch nicht beendet worden ist. Nicht dagegen greift diese Norm ein, wenn bereits eine negative Zulassungsentscheidung vorliegt, mithin entweder eine beantragte Zulassung nicht erteilt oder eine erteilte Zulassung für ruhend erklärt, zurückgenommen oder widerrufen worden ist (BSGE 94, 213 ff. Rdnr. 27).
Aber selbst dann, wenn eine negative deutsche Zulassungsentscheidung nicht vorliegt, ist Vorsicht geboten, weil kollektivvertragliche Regelungen der Abgabe eines nach § 73 Abs. 3 AMG importierten Arzneimittels entgegenstehen können (BSGE 106, 303 ff). So bestimmt z.B. § 4 Abs. 5 S. 4 AVV-vdek i.d.F. vom 01.10.2010, dass Produkte gemäß § 73 Abs. 3 AMG nur dann zu Lasten der jeweiligen Ersatzkasse abrechnungsfähig sind, wenn der Versicherte der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vorlegt. Die in § 4 Abs. 5 S. 2 AVV i.d.F. vom 21.08.2008 noch enthaltene Ausnahme, dass nach § 73 Abs. 3 AMG importierte Arzneimittel auch „bei bestimmten Indikationsstellungen“, d.h. insbesondere bei lebensbedrohlicher und nicht anders behandelbarer Erkrankung des Versicherten ausnahmsweise zu Lasten der Ersatzkassen beliefert werden dürfen, greift daher nur noch bezüglich der in § 4 Abs. 5 S. 2 AVV-vdek genannten Arzneimittel ein.
b) Verstoß gegen § 43 Abs. 1 AMG durch Direktbelieferung des verordnenden Vertragsarztes
§ 43 Abs. 1 AMG bestimmt, dass Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder der nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer in den Fällen des § 47 AMG berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden dürfen. § 17 Abs. 1 ApoBetrO konkretisiert dies dahingehend, dass die Abgabe grundsätzlich in den Apothekenräumen zu erfolgen hat. Gibt der Apotheker außerhalb des gesetzlich vorgeschriebenen Vertriebswegs Arzneimittel ab, erlangt er gegen die GKV keinen Anspruch auf deren Vergütung.
Wegen Verstoßes gegen Abgabebestimmungen hat das LSG Berlin-Brandenburg der GKV einen Anspruch auf Erstattung von Zahlungen in Höhe von rund 46.000 € zuerkannt, die diese einem Apotheker für eine größere Menge von Botox® geleistet hatte, welches der Apotheker nicht an den Versicherten, für den die Verordnung ausgestellt worden war, sondern unmittelbar an den verordnenden Vertragsarzt in dessen Praxis geliefert hatte (LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 11.4.08 – L 1 KR 78/07; ebenso LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 15.08.07 – L 31 KR 91/07). Allerdings sah das Gericht nicht die Abgabebestimmungen des § 43 Abs. 1 AMG als verletzt an, sondern das in § 31 Abs.1 S. 5 SGBV verankerte Recht des Versicherten, unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag gilt, frei zu wählen. Die Einordnung der Apothekenwahlfreiheit als „Abgabebestimmung“ i.S. der Rspr. des BSG ist jedoch zweifelhaft; denn es ist nicht Aufgabe des Apothekers, vor der Abgabe eines Arzneimittels zu prüfen, ob der Versicherte von seiner Apothekenwahlfreiheit Gebrauch gemacht hat. Näher liegt es daher, wegen der in einem solchen Fall nicht in den Apotheken-, sondern in den Praxisräumen des Arztes erfolgenden Abgabe eine Abgabe außerhalb des gesetzlich vorgeschriebenen Vertriebswegs anzunehmen, sofern nicht die Voraussetzungen für eine Zustellung per Boten im Einzelfall erfüllt sind.
c) Verstoß gegen das durch § 129 Abs. 1 SGB V i.V.m. § 4 RahmenV konkretisierte Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V durch Nichtabgabe des Arzneimittels, für das ein Rabattvertrag besteht bzw. des preisgünstigsten Arzneimittels
Gem. §129 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V in Verbindung mit § 4 RahmenV ist der Apotheker zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet hat (§ 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 1a SGB V) oder er die Ersetzung eines unter seinem Produktnamen verordneten Fertigarzneimittels durch ein wirkstoffgleiches nicht ausgeschlossen hat (§ 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 1b SGB V). Zur Ersetzung (Substitution) ist der Apotheker gem. § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V verpflichtet, wenn das preisgünstige mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. Als identisch gelten nach der Neuregelung des § 129 Abs. 1 S. 2 2. Hs. SGB V, die den bis dahin diesbezüglich bestehenden Meinungsstreit erledigt hat, Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der Packungsgrößenverordnung (N1, N2, N3). Mit der durch das AMNOG eingeführten Neuregelung sollte ferner die bis dahin höchst streitig diskutierte Frage geklärt werden, dass verordnetes und als Ersatz in Betracht kommendes Arzneimittel bereits ausgetauscht werden können, wenn sie nur für einen gleichen Indikationsbereich zugelassen sind. § 4 Abs. des Rahmenvertrages i.d.F. vom 01.02.2011 bestimmt nunmehr ebenfalls, dass die Übereinstimmung in einem von mehreren Anwendungsbereichen ausreichend sein soll. Dies ist problematisch, damit ein off-label-use gefördert wird und sich der Verordnung aber nicht entnehmen lässt, für welche Indikation das Arzneimittel verordnet wurde. Den Apotheker treffen hier hohe Nachfrage- und Informationspflichten sowie Haftungsrisiken.
Besteht ein Rabattvertrag (§ 130a Abs. 8 SGB V) für ein den genannten Anforderungen entsprechendes Arzneimittel und ist es verfügbar, muss grundsätzlich dieses abgegeben werden, vgl. § 129 Abs. 1 S. 3 SGB V, § 4 Abs. 2 RahmenV. Gibt es keinen Rabattvertrag der betreffenden Kasse oder ist das rabattbegünstigte in der Apotheke nicht verfügbar und macht außerdem ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (was die Apotheke auf der Verschreibung gem. § 4 Abs. 3 RahmenV zu vermerken hat), stehen die drei preisgünstigsten und das verordnete Arzneimittel zur Auswahl, sofern Packungsgröße, Wirkstärke und Einsatzgebiet identisch sind (§ 129 Abs. 1 S. 4 SGB V iVm. § 4 Abs. 4 RahmenV).
Ferner ist der Apotheker gem. § 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGBV verpflichtet zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn der für die Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis unter Berücksichtigung des Herstellerabschlags mindestens 15 % oder mindestens 15 € niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels. Dabei ist der Apotheker unter den gleichen Voraussetzungen wie bei Bestehen eines Rabattvertrages zur Substitution verpflichtet. Dies folgt aus § 129 Abs. 1 S. 7 SGB V, der die entsprechende Anwendung des § 129 Abs. 1 S. 3 und 4 SGB V anordnet. Auch insoweit gilt, dass ein rabattiertes Arzneimittel vorrangig vor einem importierten abzugeben ist, selbst dann, wenn das importierte günstiger ist als das rabattierte. Dies wirft nicht zuletzt deshalb Fragen auf, weil ein importiertes Arzneimittel unter Umständen tatsächlich wirtschaftlicher sein kann als das rabattierte Bezugsarzneimittel, also das Original.
Der Apotheker, der seiner Substitutionspflicht nicht nachgekommen ist, hat nach verbreiteter (aufgrund der zwischen dem DAV und der Techniker Krankenkasse geschlossen Musterstreitvereinbarung, abrufbar unter http://www.vdek.com/vertragspartner/Arzneimittel-apotheken/Apotheken/musterstreitvereinbarung allerdings höchstrichterlicher Überprüfung anheim gestellter) Ansicht wegen Verstoßes gegen die Abgabebestimmung des § 129 Abs. 1 SGB V keinen Anspruch gegen die GKV auf Vergütung der von ihm an deren gesetzlich Versicherten erbrachten Leistung.
d) Verstoß gegen § 3 Abs. 1 S. 1 RahmenV durch Abgabe trotz Nichtvorliegens ordnungsgemäßer gültiger vertragsärztlicher Verordnung
Zu den in § 3 Abs. 1 RahmenV genannten Abgabebestimmungen zählt u.a. das Vorliegen einer ordnungsgemäßen gültigen vertragsärztlichen Verordnung über vertragsgegenständliche Produkte. Die Abgabe eines Arzneimittels zu Lasten der GKV setzt also zunächst voraus, dass dieses auf einem Kassenrezept mit dem hierfür vorgesehenen Formblatt verordnet wurde. Es finden die amtlichen Verordnungsblätter in der jeweils gültigen Fassung Anwendung; dies ist der zum 01.07.2008 geänderte, d.h. um die - eine Identifizierung der Arztpraxis ermöglichende und die Abrechnungs-Nummer ersetzende – Betriebsstätten-Nummer (BSNR) und die lebenslängliche Arzt-Nummer (LANR) erweiterte (rosa) Vordruck Muster 16 (7.2008). Für die Versorgung mit Betäubungsmitteln bedarf es eines ordnungsgemäß ausgestellten (orange-gelben) Betäubungsmittelrezepts gem. § 8 BtMVV. Seit dem 08.02.2009 gibt es auch ein spezielles Rezeptformular für thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel (sog. T-Rezept).
Welche weiteren Anforderungen an eine ordnungsgemäße Verordnung zu stellen sind, ergibt sich aus dem jeweils einschlägigen Arzneiversorgungs- bzw. -liefervertrag. So bestimmen z.B. § 4 Abs. 1 S.1 lit. a – o AVV-vdek und § 4 Abs. 2 ALV NW, dass eine ordnungsgemäß ausgestellte Verordnung neben der Angabe des oder der verordneten Mittel(s) eine Reihe von Angaben, u.a. das Ausstellungsdatum, die Unterschrift des Vertragsarztstempels sowie den Vertragsarztstempel oder einen entsprechenden Aufdruck enthalten muss.
Zwar berechtigt nicht jedes Fehlen der für eine ordnungsgemäße Verordnung aufgestellten Voraussetzungen die GKV zur Retaxierung, vgl. z.B. § 4 Abs. 2 S. 1 2. Hs. AVV-vdek, doch handelt es sich bei den soeben genannten Voraussetzungen um unabdingbare Voraussetzungen einer ordnungsgemäßen gültigen vertragsärztlichen Verordnung i.S. des § 3 Abs. 1 S. 1 RahmenV. Außerdem sind „Mindestangaben“ entweder die persönlichen Daten des Versicherten oder dessen Versicherten-Nummer, die Bezeichnung der Kasse oder zumindest die Angabe der Kassen-Nummer (vgl. auch § 4 Abs. 3 ALV NW).
e) Verstoß gegen § 3 Abs. 1 S. 3 RahmenV durch Abgabe nach Ablauf eines Monats seit Ausstellung der ärztlichen Verordnung
§ 3 Abs. 1 S. 3 RahmenV bestimmt, dass vertragsärztliche Verordnungen ab Ausstellung längstens einen Monat zu Lasten der Krankenkasse beliefert werden dürfen, sofern eine entsprechende Regelung in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V getroffen ist. Eine entsprechende Regelung findet sich in § 11 Abs. 4 AM-RL.
Eine Missachtung der Vorlagefrist führt dazu, dass der Apotheker von der GKV nicht die Vergütung der abgegebenen Arzneimittel verlangen kann (BSG, SozR 4-2500 § 129 Nr 2).
Bei Betäubungsmittelverschreibungen ist zu beachten, dass diese nur innerhalb von 7 Tagen beliefert werden dürfen (vgl. § 12 BtMVV). Das T-Rezept ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag seiner Ausstellung gültig, § 3a Abs. 4 AMVV.
f) Verstoß gegen § 4 Abs. 5 S. 5 AVV-vdek bzw. § 4 Abs. 6 ALV NW oder vergleichbare Bestimmungen anderer ALVe durch Abgabe trotz erkennbarer Fälschung der Verordnung
Gefälschte Verordnungen dürfen nicht beliefert werden, wenn die Apotheke die Fälschung erkennt oder hätte erkennen müssen, vgl. z.B. § 4 Abs. 5 S. 6 AVV-vdek und § 4 Abs. 6 ALV NW. Entscheidend ist, dass die Fälschung dem – in den alltäglichen Geschäftsbetrieb eingebundenen – Apotheker erkennbar war, nicht, dass sie den speziell auf die Aufdeckung gefälschter Verordnungen angesetzten Mitarbeitern der von den GKVen allein zu diesem Zwecke gegründeten Abteilungen wie z.B. der Arbeitsgemeinschaft Abrechnungsmanipulation der Krankenkassenverbände NRW erkennbar war. Die Rechtsprechung fordert vom Apotheker z.B., dass er sich mit dem verordnenden Vertragsarzt in Verbindung setzt, wenn die auf dem vorgelegten Rezept einerseits im Vordruck, andererseits im Arztstempel angegebenen Arztnummern nicht übereinstimmen (SG Koblenz, Urt. v. 31.05.2007 – S 11 KR 47/06; SG Leipzig, Urt. v. 22.04.2008 – S 8 KR 164/07).
g) Abgabe aufgrund einer hinsichtlich der Menge des verordneten Arzneimittels nachträglich geänderten Verordnung ohne Autorisierung der Änderung durch datierte Unterschrift des verordnenden Vertragsarztes
Zahlreiche ALV sehen ferner vor, dass Änderungen und Ergänzungen von Verordnungen im Hinblick auf die Menge durch den verordnenden Vertragsarzt zu unterzeichnen sind, vgl. z.B. § 4 Abs. 9 S. 2 ALV NW, § 4 Abs. 1 S. 3 ALV Nds. Eine hinsichtlich der Menge erhöhte Verordnung ist daher nur dann abrechnungsfähig, wenn der Arzt die Änderung durch seine Unterschrift mit Datum bestätigt hat (BSGE 105, 157 ff. Rdnrn. 26 ff). Eine bloß telefonische Rückfrage ist nicht geeignet, eine im ALV geforderte handschriftliche Bestätigung zu ersetzen. Bisher nicht gerichtlich entschieden ist die Frage, wie die Rechtslage ist, wenn die Verordnung zum Teil bedruckt, zum Teil handschriftlich ausgefüllt ist, wie dies wohl bei den o.g. Revlimid-Verordnungen der Fall war, wo zwar die Verordnung mit Patientennamen und Medikament bedruckt, das Kreuz aber, das die ausführliche Information des Patienten bestätigt, handschriftlich mit einem Kuli gesetzt worden war. Da das T-Rezept dem Vordruck Muster 16 ähnelt, von diesem aber dadurch abweicht, dass es vier weitere Ankreuzmöglichkeiten vorsieht, nämlich bezüglich der Bestätigung der Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen gemäß der Fachinformation, der Bestätigung der Übergabe von Informationsmaterial an den Patienten durch den Arzt sowie der Angaben, ob das Arzneimittel außerhalb (Off-Label-Use) oder innerhalb (In-Label-Use) der zugelassenen Indikation Anwendung finden soll (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV) liegt auf der Hand, dass die auf den „Normalfall“ des Vordrucks Muster 16 eingerichteten Computer- und Druckereinstellungen den Ausnahmefall des T-Rezepts nicht erfassen und daher die Ärzte das zusätzlich erforderliche Kreuz meist handschriftlich auf die Verordnung setzen müssen. Daraus eine nachträgliche Veränderung der Verordnung zu konstruieren, die bei fehlender Autorisierung dieser Änderung durch weitere datierte Unterschrift des Vertragsarztes zur Retaxation berechtigt, erscheint ziemlich gewagt.
h) Abgabe eines gem. § 34 Abs. 1 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossenen Arzneimittels
Gem. § 34 Abs. 1 SGB V sind nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung der gesetzlich Versicherten ausgeschlossen (S. 1), es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat sie für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V festgelegt (S. 2). Auch verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, soweit sie für volljährige Versicherte zur Behandlung von „Alltagskrankheiten“ wie z.B. grippalen Infekten verordnet werden, von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen, vgl. § 34 Abs. 1 S. 4 SGB V. Von der Versorgung sind gem. § 34 Abs. 1 S. 7 SGB V ferner solche Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung einer Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht (sog. Lifestyle Arzneimittel). Das Gesetz nennt beispielhaft Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen, die Anlage II zur AM-RL enthält eine Auflistung der verschiedenen Lifestyle Arzneimittel (z.B. Viagra, Reductil und – von drei Indikationen abgesehen – Dysport).
Da es sich bei den gem. § 34 Abs. 1 SGB V von der Versorgung ausgeschlossenen Arzneimitteln nicht um „vertragsgegenständliche Produkte“ i.S. von § 3 Abs. 1 S. 1 Rahmenvertrag handelt, erwirbt der Apotheker für deren Lieferung keinen Vergütungsanspruch gegen die GKV, vgl. § 3 Abs. 2 Rahmenvertrag.
III. Fristen
Welche Fristen im Retaxationsverfahren gelten, ist dem jeweils einschlägigen ALV zu entnehmen. Die Beanstandungsfrist beträgt (selten) sechs (vgl. § 10 Abs. 1 Arzneilieferungsvertrag Postbeamtenkasse i.d.F. vom 01.07.2007), manchmal zehn (vgl. § 15 ALV-NRW) oder achtzehn (vgl. § 10 Abs. 1 AOK-ALV-Nds i.dF. v. 01.01.2008), meistens aber wohl zwölf Monate (vgl. z.B. § 17 Abs. 1 AVV-vdek, § 9 Abs. 1AV-Bay), die Einspruchsfrist regelmäßig drei Monate (vgl. z.B. § 17 Abs. 2 AVV-vdek und § 9 Abs. 4 AV-Bay), manchmal aber auch nur zwei Monate (vgl. § 10 Abs.2 AOK-ALV-Nds.). Nicht zu verwechseln ist die Einspruchsfrist mit der Abrechnungsfrist. Letztere betrifft die Frage, innerhalb welchen Zeitraums der Apotheker seine Arzneimittelrechnungen selbst bzw. vermittels des von ihm eingesetzten Rechenzentrums bei der Kasse einzureichen hat. Das LSG Celle hat jüngst entschieden, dass es mit höherrangigem Recht unvereinbar ist, wenn ein ALV für Vergütungsansprüche eine Ausschlussfrist ohne Ausnahmetatbestände vorsieht, vgl. LSG Niedersachsen-Bremen, Urt. v. 31.08.2011 - L 1 KR 432/09. Revision beim BSG ist anhängig unter dem Aktenzeichen B 1 KR 16/11 R. Im entschiedenen Fall hatte die Kasse rund 1.500 € retaxiert, weil der Apotheker die zweimonatige Abrechnungsfrist um etwa zwei Wochen überschritten hatte.

Arzneimittelpreise für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln sind mit der 15. AMG-Novelle völlig umgestaltet worden. Als Paradigmenwechsel zu werten ist dabei die Aufhebung der Preibindung für die zur Herstellung benötigten Fertigarzneimittel.

Ebenso neu ist,dass der Gesetzgeber die Abrechnungsgrundlagen für GKV-Patienten von der Arzneimittelpreisverordnung entkoppelt.

Mit der seit 1. Januar 2010 gültigen Anlage 3 zur Hilfstaxe (Vereinbarung über die Preisbildung für parenterale Lösungen) wird der neuen Rechtslage Rechnung getragen.

Download: arzneimittelpreise.pdf

Rückerstattung von Zahlungen für aus Importarzneimitteln anwendungsfertig hergestellte Zytostatika ?

"Millionenbetrug mit Arzneimitteln: Zwei Pharmahändler und bundesweit rund 100 Apotheken sollen nicht zugelassene Krebsmedikamente importiert und weiterverarbeitet haben. Diese Mittel rechneten sie bei den Gesetzlichen Kassen ab. Jetzt ermittelt die Staatsanwaltschaft". So und ähnlich lauteten die Schlagzeilen im Herbst 2007.

Aber haben sich die betroffenen Apotheker tatsächlich mit der Einfuhr und Weiterverarbeitung der Medikamente strafbar gemacht? Können die Krankenkassen Rückerstattungen in Millionenhöhe geltend machen?

Mit diesen Fragen befasst sich der hier zum Download bereitgestellte, in der Zeitschrift A&R 2009, Heft 6, S. 253 ff. veröffentlichte Aufsatz. Die Autoren danken der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft für die Genehmigung zur Bereitstellung des Beitrages auf dieser Homepage.

Download: zytostatika_aufsatz_aur.pdf

Stellungnahme der Anwaltakademie zur 15. AMG-Novelle

Die Stellungnahme steht hier zum download bereit

Download: stellungnahme_dav_15-amg-novelle.pdf

15. AMG-Novelle in Kraft getreten

Den Gesetzeswortlaut können Sie hier downloaden

Download: gesetz_15_amg-novelle_bgbl109s1990.pdf

EuGH: Fremdbesitzverbot ist rechtmäßig

Die Richter am Europäischen Gerichtshof (EuGH) erklärten in ihrem Urteil zu den Rechtssachen C-171/07, C-172/07 das deutsche Fremdbesitzverbot für EU-konform.

Die mit dem Fremdbesitzverbot einhergehende Beschränkung der Niederlassungsfreiheit sei aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt. Für den Betreiber, der Apotheker ist, lasse sich zwar nicht leugnen, dass er ebenso wie andere Personen das Ziel verfolge, Gewinne zu erwirtschaften. Als Berufsapotheker sei bei ihm aber davon auszugehen, dass er die Apotheke nicht nur aus rein wirtschaftlichen Zwecken betreibe, sondern auch unter einem beruflichfachlichen Blickwinkel. Sein privates Interesse an Gewinnerzielung werde somit durch seine Ausbildung, seine berufliche Erfahrung und die ihm obliegende Verantwortung
gezügelt, da ein etwaiger Verstoß gegen Rechtsvorschriften oder berufsrechtliche Regeln nicht nur den Wert seiner Investition, sondern auch seine eigene berufliche Existenz erschüttere.

Nichtapotheker unterschieden sich von Apothekern dadurch, dass sie definitionsgemäß keine derjenigen der Apotheker entsprechende Ausbildung, Erfahrung und Verantwortung haben. Demnach sei festzustellen, dass sie nicht die gleichen Garantien wie Apotheker bieten.

Folglich könne ein Mitgliedstaat im Rahmen seines Wertungsspielraums der Ansicht sein, dass der Betrieb einer Apotheke durch einen Nichtapotheker im Unterschied zu einer von
einem Apotheker betriebenen Apotheke eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere für die Sicherheit und Qualität des Einzelhandelsvertriebs der Arzneimittel, darstellen könne, weil das Gewinnstreben im Rahmen eines derartigen Betriebs nicht mit mäßigenden Faktoren einhergehe, die die Tätigkeit der Apotheker kennzeichnen.

Den vollständigen Wortlaut des Urteils erhalten Sie hier

Download: eugh-fremdbesitzverbot.pdf

15. AMG - Novelle

Der Deutsche Anwaltverein hat zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drucks. 16/12256 und 12677) durch den Medizinrechtsausschuss und den Sozialrechtsausschuss Stellung genommen.

Berichterstatter des Sozialrechtsausschusses:
Prof. Dr. Hermann Plagemann

Berichterstatter des Medizinrechtsausschusses:
Dr. Valentin Saalfrank

Die Stellungnahme können Sie hier downloaden.

Download: dav

15. AMG - Novelle: Öffentliche Anhörung am 6. Mai 2009

Mit dem Gesetzentwurf soll unter anderem das Arzneimittelgesetz an europäische Verordnungen über Kinderarzneimittel sowie über Arzneimittel für neuartige Therapien angepasst werden. Die Vorlage enthält zugleich eine Reihe weiterer Neuregelungen.

Beabsichtig ist die Anpassung des Arzneimittelbegriffs an das Europäische Gemeinschaftsrecht. Ein Anwendungsverbot für bedenkliche Arzneimittel soo Strafbarkeitslücken schließen. Daneben sind ergänzende Regelungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen vorgesehen. Der Informationsaustausch mit Drittstaaten zur Abwehr und Verhütung von Arzneimittelrisiken soll erleichtert werden. Zudem sollen ergänzende Regelungen zu Wahltarifen zum Krankengeld und zur sozialpsychiatrievereinbarung sowie zur elektronischen Gesundheitskarte aufgenommen werden. So soll bestimmten Personengruppen als zusätzliche Option neben den Wahltarifen ermöglicht werden, gegen Zahlung des allgemeinen anstelle des ermäßigten Beitragssatzes wieder einen gesetzlichen Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit zu erhalten. Auch soll das Praxispersonal von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten oder Apothekern die Befugnis erhalten, die Einwilligung von Versicherten zum Erheben und Nutzen ihrer Daten mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu dokumentieren.

Für den GKV-Spitzenverband sagte Doris Pfeiffer, sie sehe in der Neuregelung zum Krankengeld ein Problem, weil dabei eine Risikoselektion auftreten könne.

Weiterer Schwerpunkt der Novelle ist die Regelung der individuellen Versorgung von Patienten mit parenteralen Zubereitugnen aus der Onkologie. Vorgesehen ist, dass die Arzneimittelpreise durch Vereinbarungen geregelt werden sollen. Kommt eine Vereinbarung nicht zustande, sind die Apotheken zur Abgabe solcher Zubereitungen zum Einkaufspreis verpflichtet. Zu diesem Zweck sind solche Zubereitungen auch vom Geltungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung künftig ausgenommen.

Auf Kritik stieß auch, dass künftig Herstellerbetriebe nur noch eingeschränkt Apotheken mit sog. Spezialrezepturen versorgen können.

Den Gesetzentwurf der Bundesregierung finden Sie im Internetangebot des Deutschen Bundestages: BT-Drs. 16/12256 (PDF)

Fremdbesitzverbot rechtmäßig

In den verbundenen Rechtssachen C-171/07 und C-172/02, in denen das Verwaltungsgericht des Saarlandes dem EuGH u.a. die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat, ob das deutsche Fremdbesitzverbot mit der Niederlassungsfreiheit des EG-Vertrages vereinbar ist (näher zum Ausgangsverfahren Saalfrank/Wesser, A&R 2008, S. 60 ff.) hat Generalanwalt Yves Bot auf die mündliche Verhandlung vom 3. September 2008 nunmehr am 16. Dezember seinen Schlussantrag gehalten.

Er schlägt dem Gerichtshof vor zu erkennen, dass die Art. 43 EG und 48 EG dahin auszulegen sind, dass sie einer nationalen Regelung nicht entgegenstehen, nach der nur Apotheker eine Apotheke besitzen und betreiben dürfen.

Damit bricht er eine Lanze für alle diejenigen, denen im Interesse der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung die Wahrung der Unabhängigkeit der Apotheker und Apothekerinnen schon immer ein Anliegen gewesen ist.

Denn genau in der Wahrung dieser Unabhängigkeit sieht der Generalanwalt einen die Beschränkung der Niederlassungsfreiheit rechtfertigenden Grund.

Die asymmetrische Informationsverteilung, die die pharmazeutische Tätigkeit ebenso wie sonstige Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens kennzeichne, erfordere es, mit dem Apotheker einen „Gesundheitsfachmann“ einzuschalten, auf dessen kompetenten und objektiven Rat der Patient vertrauen könne. Es dürfe nicht außer Acht gelassen werden, dass sich die vom Apotheker zu erfüllende Aufgabe nicht im Verkauf von Arzneimitteln erschöpfe, sondern noch viele andere Leistung, wie etwa die Prüfung der ärztlichen Verschreibungen, die Zubereitung von Arzneimittelpräparaten oder auch die Erteilung von Auskünften und Ratschlägen zur richtigen Anwendung der Arzneimittel erfordere. Gerade im Bereich der Abgabe nichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel sei letzteres von besonderer Bedeutung. Der Apotheker sei insoweit „Filter“ zwischen Arzneimittelhersteller und Publikum, um in unabhängiger Weise einen sachgerechten Arzneimittelgebrauch zu kontrollieren. Zudem sei der Apotheker eng in eine allgemeine Gesundheitspolitik eingebunden, was sich kaum vereinbaren lasse mit der rein kaufmännischen, unmittelbar auf Rentabilität und Gewinn ausgerichteten Denkweise von Kapitalgesellschaften.

Die Qualität der Arzneimittelabgabe stehe daher in engem Zusammenhang mit der Unabhängigkeit, die ein Apotheker bei der Erfüllung seiner Aufgabe wahren müsse.

Mit der Entscheidung, das Eigentum und den Betrieb von Apotheken Apothekern vorzubehalten, wolle der deutsche Gesetzgeber diese Unabhängigkeit gewährleisten. Auf diese Weise schotte er die wirtschaftliche Struktur der Apotheken gegen äußere Einflüsse ab, wie sie z.B. von Arzneimittelherstellern oder Großhändlern ausgingen. Dieser präventive Ansatz des deutschen Gesetzgebers sei geeignet, den Schutz der Bevölkerung zu gewährleisten.

Er sei auch nicht unverhältnismäßig.

Erstens stünde den Mitgliedstaaten ein Spielraum zu bei der Beurteilung, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden solle. Allein daraus, dass ein Mitgliedstaat Vorschriften erlasse, die weniger streng seien als die in einem anderen Mitgliedstaat erlassenen, folge daher nicht, dass letztere unverhältnismäßig wären.

Und zweitens reichten rein repressive Maßnahmen wie etwa die Einführung einer (erweiterten) Haftung nicht aus, um ein gleich hohes Niveau für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sicherzustellen. Auch durch die Anwesenheitspflicht eines angestellten Apothekers könne dieses Niveau nicht erreicht werden; denn ein angestellter Apotheker sei nun einmal den Weisungen seines Arbeitgebers unterworfen.
Damit erteilt Yves Bot der u.a. auch von der Kommission vertretenen Auffassung eine Absage, nach der das von der Bundesrepublik angestrebte „hohe“ Schutzniveau auch mit weniger beschränkenden Maßnahmen erreicht werden könne. Yves Bot kritisiert diese Argumentation als weitgehend theoretisch und zudem durch die Realitäten der jetzigen Finanzkrise widerlegt: Diese zeige, dass weder die Existenz von Kontrollbehörden noch rechtliche Regelungen über die zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung die Auswüchse einer Denkweise zu unterbinden oder zu kontrollieren vermögen, die dem Ertrag des eingesetzten Kapitals den Vorrang einräume.
Die u.a. auch von der Kommission unter Hinweis auf das Optiker-Urteil des EuGH befürwortete Gleichstellung der Apotheker mit den Optikern weist der Generalanwalt ebenfalls zurück: Bei Arzneimitteln handle es sich um Erzeugnisse, die sich schwerwiegender auf die Gesundheit auswirken können als optische Erzeugnisse und die im Falle eines Fehlgebrauchs sogar zum Tode des Patienten führen können; deshalb seien für ihre Abgabe besondere Garantien erforderlich.
Damit kommt der Generalanwalt zu dem Schluss, dass die deutsche Regelung, nach welcher die Kompetenz und die Berufsethik mit der wirtschaftlichen Verantwortung für die Apotheke in ein und derselben Person zu vereinen sind, der Apotheker mithin mit seiner gesamten beruflichen und wirtschaftlichen Existenz für die Erfüllung der ihm im Allgemeininteresse übertragenen Aufgaben einzustehen hat, notwendig ist, um dem Allgemeininteresse Vorrang zu verleihen. Sie gehe nicht über das hinaus, was zur Gewährleistung eines hohen Niveaus für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und insbesondere zur Sicherstellung einer vielfältigen und qualitativ guten Arzneimittelversorgung der Bevölkerung erforderlich sei.

Wollen wir hoffen, der sich der EuGH diesem Plädoyer für die Unabhängigkeit der Apothekers anschließt und auch in Zukunft die Unabhängigkeit der Heilberufe gewährleistet bleibt!

Kapitalgesellschaften als Apothekenbetreiber?

Mündliche Verhandlung vor dem Europäischen Gerichtshof
Verhandlungsmarathon mit großem Aufgebot

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EuGH: Knoblauchkapseln sind keine Arzneimittel

Den vollständigen Beitrag können Sie hier downloaden.

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Fremdbesitzverbot vor dem Ende ?

Das Apothekenrecht kommt nicht zur Ruhe. Nachdem der Gesetzgeber im Jahr 2004 das Versandhandelsverbot abgeschafft und das Mehrbesitzverbot eingeschränkt hat, soll nunmehr das Fremdbesitzverbot und damit das dem deutschen Apothekenrecht zugrunde liegende Leitbild des „Apothekers in seiner Apotheke“ zum Abschuss frei gegeben werden.

Ein Schritt auf dem Weg zur Beseitigung des Fremdbesitzverbots scheint erreicht mit dem Beschluss des Verwaltungsgerichts Saarbrücken vom März 2007, dem Europäischen Gerichtshof u.a. die Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen, ob die Vorschriften über die Niederlassungsfreiheit von Kapitalgesellschaften so auszulegen seien, dass sie einem Fremdbesitzverbot für Apotheken entgegenstünden. Der Fall des Fremdbesitzverbotes scheint damit besiegelt zu sein. Ist dies aber wirklich so?

Der vollständige Beitrag steht hier zum download bereit.

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Bundesverwaltungsgericht grenzt Arzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln ab

Das Bundesverwaltungsgericht hat am 25. Juli 2007 in den Verfahren 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06 entschieden, dass Mittel, die als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht worden sind, nur dann als Arzneimittel eingeordnet werden dürfen, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen.
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Leitfaden "Einstufung und Klassifizierungsfragen von Medizinprodukten" der AGMP

Der Leitfaden "Einstufung und Klassifizierungsfragen von Medizinprodukten" wurde durch die AGMP am 29. Juni 2007 angenommen. Den Wortlaut des Leitfadens in seiner endgültigen Fassung erhalten Sie auf der Homepage der ZLG

OLG Frankfurt bestätigt Länderliste

DocMorris darf weiterhin Arzneimittel nach Deutschland versenden
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Drittes Medizinprodukterechtsänderungsgesetz in Kraft getreten

Der Deutsche Bundestag hat am 14.5.07 das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen BGBl I, S. 1066). Es ist am 30.6.07 in Kraft getreten.
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